优时比子公司近日宣布,评核VIMPAT®(卡尼苯甲酸)去除放射治疗之前国和日本国以外病态病症复发高血压有效病态的3期诊断科学研究,结果显示VIMPAT®远超了主要有效病态终点。
科学研究结果显示,与CPA相比,卡尼苯甲酸(200和400 mg/天)显著提高了以外病态病症的复发频率。该科学研究之前的不好惨案多方面,与卡尼苯甲酸已知不好惨案特征赞同。基于该科学研究的阳病态结果,优时比计划于2015年向之前国和日本国的药监其他部门建议书VIMPAT®作为以外病态病症复发去除放射治疗的核发。
“目前,VIMPAT®已在40多个国家上市,并且已有超过30万名高血压使用了这一抑制剂。”优时比高级顾问医疗其职充任指派副总裁Iris Loew FriedrichDr(Dr)这样想到。“该诊断科学研究的数据将作为向之前国和日本国药监其他部门递交的VIMPAT®核发详细资料的一以外,并且对整个病症科技领域和病症高血压以外带有重要的里程碑意义。如果VIMPAT®能够获得药监其他部门的批准,那么该药可为之前日两国政府未有控制的以外病态病症复发高血压给予多一种放射治疗选择。”
该3期诊断是一项多之前心、结果显示、随机、CPA对照的平行第一组科学研究,在共约540名年长为16至70岁、未有控制的以外病态病症复发的日本国和之前国高血压(伴或不伴继发病态下半身复发)之前,评核静脉注射卡尼苯甲酸200和400 mg/天作为去除放射治疗的有效病态和安全病态。
主要当前为水平线至保持放射治疗阶段,每28天以外病态病症复发频率的变化。次要有效病态当前以外50%有效率,即水平线至保持放射治疗阶段,每28天以外病态病症复发频率减少50%的高血压百分比。
VIMPAT®于2008年9月首先在欧盟上市,作为去除放射治疗,用以放射治疗和青少年(16-18岁)病症高血压以外病态复发(伴或不伴继发病态全面病态复发)在欧盟国家之前,VIMPAT®的制剂为薄膜衣片、糖浆和注射液。在暂时无法静脉注射给药的高血压之前,卡尼苯甲酸注射液是另一种须要的制剂。
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