无锡举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 的国际该组织，以及境内外特别药物政法则律条文的外围全面实施，境内外法则律条文越来越高度融合。而无论作为抗生素审核以及 GMP 生产线，研究工作室监管都是确保核查是否能够受限制用途的正因如此，也是 GxP 具备性检查和着重关注的一个环节。从药物企条线路到达，有效性的抗生素开发和生产线反复只能准确的核查图表来尽可能，而开发/QC 研究工作室的监管，如果因为步骤重新启动或医护人员解决办法则，导致了偏移或 OOS，首先很难发掘出，随即会给跨国企业的条线路带来很多成本上的影响。通过研究工作室多方面的有效性法则规监管，使准确性系统显然属于发挥作用状态，是跨国企业监管医护人员一直关心的大都。为了帮助葛兰素史克物跨国企业能够准确地理解境内外特别法则律条文对研究工作室的促请，以及了解举例来说 EP 与 ICH Q4 及境内外特别药物典以下内容的最新进展。从而为尽可能开发及生产线核查结果的性能，同时按照 GMP 和境内外药物典促请对研究工作室开展外观设计和监管，有效性防止核查反复之前显现出的各种头疼。为此，我各单位原订 2018 年 9 年初 13-15 日在常州市举办关于「药物企研究工作室（开发/QC）法则规监管与 ICH 最新及药物典最新进展」研修班。现将有关关系人通知如下：一、大会亦需 大会等待时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日定点待命)待命地点：常州市 (具体内容地点并不只能发给报名医护人员)二、大会主要技术交流以下内容 详见（日程亦需此表)三、列席对象 葛兰素史克物跨国企业开发、QC 研究工作室准确性监管医护人员；葛兰素史克物跨国企业服务供应商现场监管医护人员；葛兰素史克物跨国企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 检查和的特别部门局长（工序、设施与设备、生产线、QC、实验者、加权等）；药物企、研究工作各单位及大学特别抗生素开发、注册审核特别医护人员。四、大会说明 1、理论概述, 实例量化, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会 GMP 工作室磁子技术人员，新台湾版 GMP 常规美利坚合众国, 检查和员和从业人员内 GMP 资深磁子技术人员、赞赏来磁咨询。3、未完成全部指导课程者由该学会颁授指导证书 4、跨国企业只能 GMP 内训和指导，请与校政组联系 五、大会费用 校政费：2500 元/人（校政费仅限于：指导、座谈、的资讯等）；食宿统一亦需，费用自理。六、联系方式 磁 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国石油化工跨国企业监管该学会葛兰素史克物石油化工专业该副主任会 二○一八年七年初 日 程 利 连在 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法则律条文对研究工作室的促请说明了 1.FDA/欧洲议会/之前国 GMP 2. 之前国药物典研究工作室法则规说明了 3. 研究工作室医护人员监管促请 4. 研究工作室试剂监管促请 5. 研究工作室常规品监管促请 6. 稳定性试验最新法则律条文要能 7. 之前国药物典 2020 台湾版其他最新进展 二、目前欧美开发/QC 研究工作室监管存在的解决办法则探讨 1. 欧美现场检查和特别解决办法则 2.FDA 483 警告信特别解决办法则 三、葛兰素史克物跨国企业开发/QC 研究工作室的结构设计和外观设计 1. 从磁子产品开发的不同生命周期，外观设计研究工作室需求量 *不同阶段所涉及研究工作室磁子技术户外活动和之内 *研究工作室外观设计到建设工程户外活动步骤 四、生产线 QC 及开发研究工作室的外观设计概要 1. 根据磁子产品有效成分和工作步骤（送样——分样——核查——报告）未完成研究工作室 URS 外观设计 2. 研究工作室的结构设计要能（人流零售、微生物隔离、交叉污染等）3. 个案：某高效率外观设计研究工作室的外观设计示意图及构件谈论 4.QC 研究工作室及开发研究工作室的异同 主讲人： 周老师，资深磁子技术人员。在抗生素核查一线工作 30 余年，第九、十届药物典该副主任会副主任、国家局 CDE 仿葛兰素史克物立卷初审核心成员，北京市上市后抗生素利全性图表量化与再评论磁子技术人员库磁子技术人员，国家食品抗生素监督监管局等多个的本机构审评磁子技术人员库磁子技术人员。本该学会特聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别促请说明了 1．EP 自序全面性说明了 2．EP 关于元素杂质规定说明了 3．EP 关于常规微粒监管促请 4．EP 关于包材准确性促请 5．EP 关于发酵微粒监管促请 6．EP 各论起草磁子技术最新最新台湾版要能介绍 7．ICH Q4 要能说明了 8．ICHQ4 各磁子技术红皮书全面性介绍（内毒素、施用、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 可贵说明了 二、研究工作室日常监管监管制度 1. 审核及 GMP 促请的研究工作室 SOP 准确性体系 *个案：某研究工作室少用 SOP 清单 *着重概述：生产线反复之前，抗生素核查异常结果 OOS 的调查及妥善处理 *着重概述：开发及生产线反复之前的取样步骤和促请 2. 如何将境内外药物典生成使用，以及多国药物典的互相配合（ICH）3. 如何对研究工作室医护人员开展有效性指导和考选 a) 研究工作室利全 研究工作室操作法则规性 4. 研究工作室图表监管及图表性能监管要能 实战操练 1. 审核及 GMP 评鉴反复之前，对研究工作室检查和的可能会点： 从人/本机/料/法则/环到达量化 2. 检查和现场时，现场少用就有的监管及发挥作用 主讲人：丁老师 资深磁子技术人员、ISPE 会员，曾任职于欧美知名药物相提并论外资跨国企业高管；近 20 年具备抗生素开发、抗生素工艺开发、抗生素量化及生产线监管的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触一线的实际解决办法则，具备丰富的量化解决办法则和解决解决办法则的战斗能力和经验, 本该学会特聘副教授。

编辑：大会君