EMA敦促：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品经营管理局（EMA）抑制剂安全及和全面性评议会表示同意，强化对甲戊酸盐的用到经营管理，限制育龄期成年人用到甲戊酸盐。

这是由于，孕期甲戊酸盐掩盖会导致婴儿病变和发育不良情况。

评议会表示同意，除了对病人无效或不耐受，甲戊酸盐不应以用于病人患有病症或双相障碍的生孩子或即将生孩子成年人。

对于那些甲戊酸盐是唯一病人自由选择的成年人来说，必要进行有效性的避孕措施。如果有经验丰富的外科医生精于处理过程这种状况，可根据实际状况，在外科医生的个人兴趣和监督下进行孕期马上。此外，这种状况某种程度也一般而言于预防帕金森氏症。

EMA还表示同意，医学外科医生在向这些人群明知甲戊酸盐处方时，应以告诉有关抑制剂的全部接收者，保证症状理解抑制剂的潜在几率，在取得症状的知情同意后，方可进行系统性病人。

以上表示同意基于孕期甲戊酸盐掩盖物理现象的一项系统评估，在这项系统评估中，EMA评议会不仅审核了牵涉到的症状和家庭，还审核了系统性的研究专家和医师。

发育不良障碍

最近的研究课题声称，孕期甲戊酸盐掩盖的老年人婴幼儿发育不良情况年老几率高达30%-40%，包括：步行和句法延迟、知觉障碍、悼词和表达困难和智力水平极差。

此外，有图表显示，子宫内甲戊酸盐掩盖的婴幼儿在外祖母时，病变的几率约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般婴幼儿中的年老几率仅为2%-3%；并且，这些婴幼儿患多动症的几率也较大。当前图表也声称，孕期甲戊酸盐掩盖的婴幼儿患孤独症谱系障碍和孤独症的几率为一般婴幼儿的3倍和5倍。

评议会表示同意，必要向欧盟的卫生保健工作人员和给与甲戊酸盐病人的症状提供有关这种抑制剂的教育资料，以告诉他们这种抑制剂的系统性几率。医学外科医生也必要定期评估正在给与病人的青春期或原计划孕期成年人。

现在，这些表示同意不太意味著送交至人类所互接纳流程和集中流程协调组，到时最终裁定。与此同时，对正在过量甲戊酸盐、对病人有任何确实的成年人，应以及时审核外科医生。

迫不得已

在这一研究课题层面卓有建树的麻省理工学院医学院博士Kimford J. Meador说，如果建议这些表示同意，将会提高子宫内甲戊酸盐掩盖的婴幼儿数量。鉴于甲戊酸盐掩盖的多种病变和婴儿发育不良情况几率，以及大约一半的生孩子不属于原计划生孩子，甲戊酸盐对于大多数育龄期成年人来说，是一个迫不得已的自由选择。

“我们支持这一表示同意，甲戊钠不应以该作为病人育龄成年人病症的一线病人新方法。并且，成年人在孕期期间也须要被告诉抑制剂的潜在几率。我们长期以来作出贡献育龄期病症成年人给与孕前审核的社交活动，同时也提供了一些资源，以保证她们意识到病症抑制剂的潜在几率。”英国政治宣传秘密组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的病症抑制剂也有效性，但是对于已生孩子或原计划孕期的成年人来说，最低浓度的甲戊钠仍是最佳自由选择。这意味著是因为这些替代抑制剂并不能控制病症症状，副作用过大，或是很难控制的病症头痛几率远高于甲戊钠带给的危害。

在这种状况下，衡量公共利益后，症状和外科医生意味著会断定，甲戊钠对他们来说是最安全及的自由选择。如果建议这些表示同意，必要保证症状意识到甲戊钠的潜在几率，并与外科医生订立最佳病人方案。

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编辑： 李英飞